Sentio™ System ontvangt FDA-goedkeuring en CE-markering

Oticon Medical kondigde op maandag 15 juli jl. de goedkeuring aan van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de CE-markering van zijn eerste actieve transcutane beengeleidingshoorsysteem, het Sentio System. "Het Sentio System biedt de bewezen voordelen van het Ponto™ System – en meer – in een transcutane optie. Het systeem omvat de Sentio 1 Mini, een externe soundprocessor, en het Sentio Ti Implant, dat onder de huid wordt geplaatst. Het is het kleinste transcutane systeem dat tot nu toe beschikbaar is*", zo luidt het persbericht van Oticon Medical.

Terwijl Ponto en andere percutane botverankerde hoorsystemen door de huid heen stekende abutments gebruiken, biedt het Sentio System een alternatief waarbij de huid intact blijft. Het Sentio System biedt een extra oplossing voor patiënten en ondersteunt de toewijding van Oticon Medical aan ‘keuzevrijheid’.

“Met de lancering van het Sentio System bieden we het beste in zijn klasse en het kleinste actieve transcutane systeem. Belangrijker nog, Oticon Medical biedt nu een compleet portfolio van botverankerde hoorsystemen. Dit portfolio voldoet aan de behoeften van patiënten en klanten, en past in diverse klinische omgevingen en wereldwijde vergoedingsregelingen voor de behandeling. We geloven sterk dat het aanbieden van een breed portfolio de weg is naar het bereiken van onze missie om "meer mensen te helpen” en meer potentiële gebruikers de verbeteringen in levenskwaliteit te geven die deze systemen bieden”, zegt René Govaerts, President & General Manager, Oticon Medical.

Sentio 1 Mini
De Sentio 1 Mini is ontworpen met een focus op gebruikerscomfort en gebruiksgemak. Het ontwerp en het slanke profiel van het apparaat maken het 26% lichter dan een alternatief*. Het biedt toegang tot een 360-graden geluidservaring en biedt de grootste bandbreedte van 9,5 kHz. 

Sentio Ti
Sentio Ti is een SuperPowerful implantaat ontwikkeld om het progressieve gehoorverlies van de patiënt te ondersteunen, zonder de noodzaak van extra operaties. Sentio Ti is ontworpen en geverifieerd voor een hogere maximale vermogensafgifte, zodat patiënten kunnen vertrouwen op zijn vermogen om krachtigere soundprocessors aan te kunnen**. Vanuit het perspectief van de chirurg is het implantaat ontworpen voor chirurgische flexibiliteit, wat zorgt voor een eenvoudige procedure.

Mijlpaal
Het Sentio System is bedoeld voor kandidaten van 12 jaar en ouder die zijn gediagnosticeerd met conductief gehoorverlies, gemengd gehoorverlies of enkelzijdige doofheid. "Deze lancering markeert een belangrijke mijlpaal voor Oticon Medical, aangezien het blijft innoveren met hooroplossingen die mensen helpen het leven ten volle te leven", aldus Oticon Medical.

Niet alle producten zijn beschikbaar in alle markten. Productbeschikbaarheid en indicaties zijn onderhevig aan goedkeuring door de regelgevende instanties en kunnen variëren afhankelijk van de markt. Voor meer informatie, bezoek www.oticonmedical.com. 

Referenties:

* Sentio implant and sound processor physical features and comparison to other devices (Doc
   00123204) 
** 275144en Product Information Sentio 1 Mini